10月1日起實(shí)施新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》附新舊對比
- 2021-09-07 10:18:00
- 盤谷醫(yī)療 原創(chuàng)
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資料來源：國家市場監(jiān)督管理總局
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近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布自2021年10月1日起施行《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。其中新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“新辦法”）是在2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)管總局頒布的舊《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“舊辦法”）基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂。
盤谷醫(yī)療將新舊兩個(gè)”辦法“進(jìn)行了對比，修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，而“原辦法”共12章95條。本次修訂新增76條，刪除47條，修改48條。
該“新辦法”將原有的第三章至第六章合并為一章（暨“第三章 醫(yī)療器械注冊”），分為“產(chǎn)品研制”、“臨床評價(jià)”、“注冊體系核查”及“產(chǎn)品注冊”四個(gè)小節(jié)；原第七章至第八章合并為“第五章 變更注冊與延續(xù)注冊”分為“變更注冊”與“延續(xù)注冊”兩個(gè)小節(jié)。新增“第四章 特殊注冊程序”，分為“創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序”、“優(yōu)先注冊程序”及“應(yīng)急注冊程序”三個(gè)小節(jié)；新增“第七章 工作時(shí)限”。其余各章也均有相應(yīng)修改調(diào)整。
2、實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：
（1）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（2）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（3）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3、提出申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
4、持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系；建立健全溝通交流制度；建立專家咨詢制度。
5、 要求醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
6、開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。臨床試驗(yàn)需提起實(shí)驗(yàn)申請。
7、對于擬作出不通過的審評結(jié)論的醫(yī)療器械注冊申請，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議。
8、對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
9、滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
（1）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
（2）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（3）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。
10、對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊。
11、國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
12、加大懲罰力度。對于未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，由原來“1萬以下”罰款增加至“1萬以上3萬以下”。
13、醫(yī)療器械注冊證編寫號的編排方式，注冊形式“×2”中適用于境內(nèi)醫(yī)療器械由“內(nèi)”字變更為“準(zhǔn)”字。第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式，由“×1械備（×2）字××××3第×4××5××××6號”變更為“×1械備××××2××××3。××××2為備案年份，××××3為備案流水號，取消了備案形式、管理類別及分類編碼。
附件：新舊《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對比
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