一. UDI的前世今生

2007年美國國會明確提出實施UDI的原則要求和主要目標(biāo)，2013 年，美國食品藥品管理局（FDA） 發(fā)布了建立醫(yī)療器械獨特識別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷和使用的全流程都可加以識別追溯，有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率，降低運營成本。大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽以及包裝上應(yīng)包括可供肉眼及機器識別的唯一器械識別符（UDI）。

1.歐盟UDI實施

歐盟規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市銷售前，必須先符合相應(yīng)的歐盟醫(yī)療器械指令。2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫(yī)材法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746），規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI（Unique Device Identification）標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進入包含28個成員國的歐盟市場并自由流通。并且歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標(biāo)識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。

2.中國UDI實施

中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員國，一直致力于推進醫(yī)療器械編碼工作，衛(wèi)計委以及國家標(biāo)準(zhǔn)委員會目前也正在醫(yī)療行業(yè)發(fā)起GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼要求,而且計劃將在新版GMP和GSP規(guī)范中增加相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，這些體現(xiàn)了國家推行GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼的方針與決心。各省都出臺相關(guān)制度規(guī)范企業(yè)使用UDI標(biāo)識，一些國內(nèi)藥械出口企業(yè)為產(chǎn)品能歐洲及美國等市場銷售，主動實施基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI標(biāo)識。但我國由于缺乏信息的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)間、組織間很難實現(xiàn)信息交換與共享，“各自為政、圈地服務(wù)”的情況成為常態(tài)；出于各自考慮，一些企業(yè)采取了和UDI不一樣的編碼系統(tǒng)，成為國內(nèi)UDI實施的阻力。

二. 盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系“以養(yǎng)帶建”新思路

盤谷是一家互聯(lián)網(wǎng)+傳統(tǒng)醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)，專注于通過信息化技術(shù)手段解決供應(yīng)鏈“信息孤島”，針對目前企業(yè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理的現(xiàn)狀，提出了“以養(yǎng)帶建“策略?！耙责B(yǎng)帶建“關(guān)鍵是“養(yǎng)”，即習(xí)慣養(yǎng)成，讓UDI標(biāo)準(zhǔn)體系，融入企業(yè)的日常經(jīng)營活動，我們不去建立標(biāo)準(zhǔn)體系，不去打破企業(yè)原有標(biāo)準(zhǔn)體系，增加企業(yè)額外成本和工作量，放棄沉淀多年的資源，硬性去并軌GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI標(biāo)識，造成UDI申領(lǐng)安排影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系平臺，以UDID為基礎(chǔ)，利用EPCIS標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)技術(shù)完成不同商品映射和供應(yīng)鏈?zhǔn)录蚕怼?/span>

平臺支持3家發(fā)布機構(gòu)唯一標(biāo)識，為解決暫時沒有申領(lǐng)唯一標(biāo)識的產(chǎn)品，也可由盤谷標(biāo)準(zhǔn)體系平臺分配給企業(yè)的標(biāo)識。企業(yè)將企業(yè)標(biāo)識、商品標(biāo)識、物流標(biāo)識、附屬標(biāo)識加入到平臺中，通過工具完成自動映射，達到供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)事件共享，并且平臺提供豐富的接口服務(wù)，無論是經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽上的UDI標(biāo)識，到本地服務(wù)器查找或無果后自動適配到預(yù)設(shè)好的合作商服務(wù)器查找，返回XML或JSON格式數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品信息解析使用，這避免了企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)體系傷經(jīng)動骨，滿足了國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)及應(yīng)用要求，用戶無感、無門檻使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，多元接入方式，適用標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)及推廣期的平滑過渡，讓將來企業(yè)實施基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI水到渠成，道法自然。

1.盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系對標(biāo)

在商品數(shù)據(jù)同步中，每一個參與方和每一條商品，都有一個唯一的身份標(biāo)識，如此才能確保消息處理的準(zhǔn)確和高效，促進信息流和實物流的有效整合。

平臺并不會限制商品采用何種標(biāo)準(zhǔn)的唯一標(biāo)識，生產(chǎn)企業(yè)或者UDI信息提交企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇自己合適的唯一標(biāo)識發(fā)布機構(gòu)，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)申請唯一標(biāo)識，平臺可以兼容直接使用，如：GS1、HIBCC、ICCBBA等機構(gòu)發(fā)布的唯一標(biāo)識，如果產(chǎn)品暫未申請唯一標(biāo)識，也可以直接在平臺申請生成唯一標(biāo)識，用于協(xié)同流通。

商品附加屬性

醫(yī)藥產(chǎn)品附加屬性代碼，采用應(yīng)用標(biāo)識符(AI)+附加屬性描述代碼的編碼結(jié)構(gòu)。

應(yīng)用標(biāo)識符是由2至4位數(shù)字組成的字符，用于標(biāo)識其后數(shù)據(jù)的含義與格式。應(yīng)用標(biāo)識符的含義詳見國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》。通常，我國醫(yī)藥產(chǎn)品附加屬性代碼包括批號、生產(chǎn)日期、包裝日期、保質(zhì)期、有效期及變量貿(mào)易項目數(shù)量等，部分商品比如高值耗材也會使用序列號附加屬性。

2.盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系核心價值

盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系，將首營企業(yè)管理、同產(chǎn)品UDI管理進行關(guān)聯(lián)，形成信息聯(lián)動，實現(xiàn)企業(yè)間“跨界”信息集成，供應(yīng)鏈全過程追溯。

企業(yè)信息管理

根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系GSP規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)要進行證照備案，平臺對企業(yè)詳細信息進管理，并提供證照掛接機制，以保障合規(guī)性。

產(chǎn)品信息管理

對產(chǎn)品本源數(shù)據(jù)進行維護，信息兼容美國FDA UDI標(biāo)準(zhǔn)，并加入了中國GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求信息，并進行標(biāo)準(zhǔn)映射，為信息協(xié)同共享交換打基礎(chǔ)。

API接口管理

提供一系列標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)接口供實時調(diào)用，實現(xiàn)企業(yè)間供應(yīng)鏈?zhǔn)录蚕斫换ァ?/span>

盤谷UDID標(biāo)準(zhǔn)體系是基于GS1全球標(biāo)準(zhǔn)及可擴展的行業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)主數(shù)據(jù)庫，并充分考慮兼容美國FDA UDI等國際主流標(biāo)準(zhǔn)，能夠使醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈上下游企業(yè)實時共享標(biāo)準(zhǔn)化的供應(yīng)鏈主數(shù)據(jù)，從而確保合作伙伴之間交流數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、及時性。