布魯克微生物技術(shù)（北京）有限公司隸屬于布魯克北京科技有限公司，布魯克在生命科學(xué)分子研究、應(yīng)用和制藥應(yīng)用以及顯微鏡、納米分析和工業(yè)應(yīng)用等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了創(chuàng)新突破和生產(chǎn)力提升，并創(chuàng)造了諸多客戶成功案例。近年來，布魯克也成為細(xì)胞生物學(xué)、臨床前成像、臨床影像學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)研究、臨床微生物學(xué)和分子病理學(xué)研究的高性能系統(tǒng)的提供者。布魯克的高性能科學(xué)儀器和高價值的分析和診斷解決方案使科學(xué)家能夠探索分子、細(xì)胞和微觀層面的生命和材料。

政策背景

        為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。醫(yī)療器械企業(yè)需通過藥監(jiān)GSP檢查合規(guī)后，才能開展企業(yè)經(jīng)營活動。

項(xiàng)目情況

        醫(yī)療器械ERP系統(tǒng)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開發(fā)，系統(tǒng)不僅提供首營管理、入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、庫存養(yǎng)護(hù)、效期藥品催銷等的整套質(zhì)量管理規(guī)范流程控制，相關(guān)質(zhì)量管理記錄自動生成，在福建省、吉林省、云南省、貴州省、山西省、上海市等多個省市使用盤谷優(yōu)聯(lián)系統(tǒng)的醫(yī)療器械企業(yè)都順利通過藥監(jiān)驗(yàn)收。

        2021年1月14日，布魯克微生物技術(shù)（北京）有限公司迎來了藥監(jiān)檢查工作。通過盤谷醫(yī)療專業(yè)人員前期對布魯克工作人員詳細(xì)講解和培訓(xùn)，有效協(xié)助布魯克此次GSP到期重新認(rèn)證現(xiàn)場檢查能夠順利通過。末次會議上GSP檢查小組的專家對GSP各個方面的執(zhí)行情況給予了肯定及高度贊揚(yáng)。此次檢查的順利通過與布魯克周密的準(zhǔn)備以及醫(yī)療器械ERP系統(tǒng)的大力支持是密不可分的。

         今后盤谷醫(yī)療將繼續(xù)按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行，跟隨政策發(fā)展，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械ERP系統(tǒng)，輔助企業(yè)按照科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行管理，提高企業(yè)的經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽(yù)，保障人民群眾的醫(yī)用耗材使用安全。